Saúde

CoronaVac para crianças: Anvisa forma maioria para aprovação acima de 6 anos

CoronavacCoronavac - Foto: Lillian SUWANRUMPHA / AFP

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) formou maioria, nesta quinta-feira, para autorizar emergencialmente a vacina CoronaVac para crianças e adolescentes de 6 anos a 17 anos.  O Instituto Butantan havia pedido aprovação a partir de 3 anos, mas a área técnica da Anvisa argumentou que os dados disponíveis ainda não permitem identificar benefício e segurança já a partir desta idade.

Em seu voto, a relatora do tema na agência, Meiruze Freitas, foi acompanhada pelos diretores Alex Campos e Romison Mota. Outros dois diretores ainda votarão.

O voto de Meiruze Freitas segue a área técnica da Anvisa. Freitas acatou ainda a recomendação de que a vacina não deve ser aplicada em crianças imunocomprometidas, também por não haver informações sobre ganho significativo para esses grupos.
 

Além dos dados fornecidos pelo Butantan, um parecer conjunto de três sociedades médicas (Imunizações, Pediatria e Infectologia), levado em consideração pela área técnica da Anvisa, apoiou a aprovação para crianças acima de 6 anos.

Em seu voto, Meiruze afirmou que dados colhidos em estudos feitos no Chile com cerca de 1,9 milhão de crianças acima de 6 anos mostram a efetividade da vacina.

"Os resultados sugerem que a vacina CoronaVac foi signifiticativamente efetiva contra hospitalizações e internações em UTIs e óbitos na população pediátrica. Tais resultados são importantes na luta para salvar vidas e reduzir efetivamente o impacto no sistema de saúde", afirmou.

Para Meiruze, é importante reforçar a vacinação infantil em um momento no qual há aumento exponencial de casos devido à variante ômicron.

"À medida que as infecções aumentam na Europa em meio a preocupações com a nova variante Ômicron, países de todo o mundo estão expandindo os programas de vacinação contra a COVID-19 para incluir crianças menores. Por enquanto, crianças menores de 5 anos permanecerão vulneráveis, especialmente enquanto aguardamos dados para a aprovação da vacina para as faixas  etárias iniciais. Assim, a chave para proteger as crianças que não são elegíveis para a vacinação é garantir que todos ao seu redor sejam vacinados e reforçados", argumentou Meiruze, completando: "Nenhuma criança deve morrer de doenças evitáveis".

A relatora disse ainda que a aprovação da CoronaVac para esse grupo é importante para viabilizar a vacinação de mais crianças já no primeiro trimeste, levando em conta a disponibilidade de doses. Até o momento, a vacina da Pfizer é o único imunizante aprovado para crianças e adolescentes, na faixa etária a partir de 5 anos. O Ministério da Saúde deve receber 4,3 milhões de doses em janeiro, totalizando 20 milhões até março. As doses pediátricas da Pfizer são diferentes daquelas aplicadas em adultos.

No caso da CoronaVac a vacina para crianças é a mesma utilizada para adultos. A área técnia da Anvisa indica  que o produto deve ser aplicado também em duas doses em um intervalo de 2 a 4 semanas. A Anvisa levou em consideração estudos conduzidos no Chile, onde já há aplicação da CoronaVac em crianças, e pesquisas feitas sob coordenação da China em cinco países (Chile, Malásia, Filipinas, Turquia e África do Sul).

Em agosto a Anvisa havia rejeitado por unanimidade pedido do Instituto Butantan para autorizar o imunizante para esta faixa etária, por considerar que faltavam dados sobre o desempenho da vacina neste grupo.

De acordo com o Gerente-geral de Medicamentos, Gustavo Mendes, a aprovação da vacina para essa faixa etária ganha ainda mais importância em um contexto no qual não há medicamentos contra Covid-19 voltados para crianças.

— A análise sugere que há benefícios e segurança para utilização da vacina na população pediátrica. Para essa população específica, abaixo de 12 anos, não há tratamentos medicamentosos aprovados. Os que estão aprovados hoje não são indicados para crianças abaixo de 12 anos. Além do fato de que esses produtos têm utilização limitada por conta da não incorporação no Sistema Único de Saúde (SUS), isso também pesa na (importância da) vacinação — explicou Mendes.

Nesta semana, o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, afirmou que compraria a CoronaVac para crianças e jovens de 3 a 17 anos desde que a vacina fosse aprovada pela Anvisa. Segundo Butantan, há 12 milhões de imunizantes prontos à disposição do governo.

O diretor Alex Campos criticou manifestação enviada pela Advocacia Geral da União (AGU), nesta semana, para suspender qualquer campanha de vacinação de crianças e adolescentes em desacordo com as diretrizes do Ministério da Saúde e as recomendações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O diretor afirmou que a postura se trata de "obscurantismo institucional" e "golpe" contra o direito das crianças.

A AGU citou dados de que mais de 38 mil crianças e adolescentes podem ter recebido doses de fabricantes não recomendadas para sua faixa etária. Gestores estaduais e municipais relatam, no entanto, que os registros podem decorrer de erro humano no preenchimento dos sistemas. Segundo eles, a postura da AGU seria uma estratégia para descredibilizar a vacinação infantil.

— Aquelas informações na petição serviriam para grande pacto de debate e aperfeiçoamento e não para criar contenda com estados e municípios no início da vacinação das crianças. A petição da AGU é uma espécie de obscurantismo institucional, é um tipo de golpe ao início da vacinação das crianças naquilo que é o mais caro, direito delas, assegurado pela Constituição Federal e pelo Estatuto da Criança e do Adolescente — criticou Campos.

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