Covid-19

Rússia espera registro da Sputnik V no Brasil em dezembro e produção em janeiro

Vacina SputnikVacina Sputnik - Foto: Divulgação/sputnikvaccine.com

O diretor do Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF, na sigla em inglês) Kirill Dmitriev espera que o registro da vacina russa Sputnik V no Brasil, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya e em fase 3 de ensaios clínicos, seja apresentado em dezembro. A vacina russa deve ser produzida no País em parceria com a farmacêutica União Química. O governo da Bahia já realizou a compra de 50 milhões de doses, a serem entregues diretamente do instituto russo.

O governo do Paraná também firmou acordo para produção da vacina, que inclui transferência de tecnologia. Ainda não há informações se o governo federal irá firmar um acordo com a Rússia para disponibilizar a vacina no SUS. A informação foi anunciada durante uma entrevista à imprensa nesta segunda-feira (19). Além do Brasil, a Rússia pretende firmar acordos com outros países na América Latina para produzir doses da Sputnik V, dentre eles a Argentina, o Uruguai, Peru e México.

 



Dmitriev divulgou ainda informações inéditas sobre o total de doses a serem produzidas até o final do ano. O RDIF espera produzir 1,2 bilhão de doses, sendo 230 milhões somente para a América Latina. "Nós iremos apresentar esses resultados de fase 3 aos órgãos de controle em cada país onde firmamos acordos para disponibilizar a Sputnik V, e a velocidade com a qual esses acordos serão aprovados depende de cada órgão, mas esperamos que, devido à pandemia, esse processo seja acelerado para estarmos, até dezembro, prontos para iniciar a distribuição", afirmou Dmitriev.

Se o cronograma correr como o esperado, a partir de janeiro devem ser enviadas as primeiras remessas com as doses das vacinas para os países na América Latina. No início de setembro, os primeiros resultados das fases 1 e 2 de ensaios clínicos foram publicados na revista científica The Lancet, mostrando que a vacina é capaz de induzir resposta imune e ser segura.

Denis Logunov, diretor adjunto do Instituto Gamaleya e envolvido na produção e ensaios clínicos da vacina, afirmou que os principais efeitos adversos reportados até o momento na terceira fase de estudos foram hipotermia (10% dos voluntários), dor no local da injeção e dor muscular.

Ainda, a eficiência da vacina -induzir à produção de anticorpos- foi reportada em 100%. Os ensaios clínicos foram conduzidos em voluntários saudáveis com idade entre 18 e 60 anos. Dmitriev afirmou ter uma experiência pessoal positiva com a vacina. O CEO disse ter tomado o imunizante, assim como seus pais, que têm mais de 60 anos de idade. "Pessoalmente, minha experiência com a vacina foi boa. Não tive efeitos sérios, tive um pouco de fadiga, mas nada que fosse muito forte. Meus pais não tiveram reações sérias", disse.

O executivo ainda frisou a ausência observada, até o momento, de efeitos adversos sérios nos voluntários que participaram do ensaio clínico.

Para os desenvolvedores da vacina russa, um possível obstáculo na produção da Sputnik V pode ser uma imunidade menos duradoura, uma vez que os adenovírus utilizados, o Ad26 e o Ad5, são adenovírus humanos aos quais uma parte da população pode apresentar imunidade adquirida.

Isto não deve, no entanto, ser um impedimento para a inclusão da Sputnik V no rol de vacinas dos países. "É importante que os países construam seus portfólios de vacinas incluindo pelo menos uma vacina de adenovírus, e nós acreditamos que a nossa vacina, por conter dois adenovírus distintos, é uma inclusão importante que vem mostrando bons resultados."

A vacina russa consiste em duas doses intramusculares aplicadas com 21 dias de distância. De acordo com os pesquisadores do Instituto Gamaleia, o uso de dois adenovírus como vetores é uma tecnologia única e foi resultado de uma engenharia genética avançada.

A Sputnik V foi a primeira vacina contra o Sars-CoV-2 a receber uma aprovação regulatória no mundo, ainda no início de agosto. Segundo o governo, mais de 40 mil voluntários participaram dos testes de fase 3. No último dia 14, a Rússia registrou a sua segunda vacina no país, produzida pelo Instituto Vector da Sibéria.

Anvisa diz ainda não ter recebido pedido de teste ou registro da vacina
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou nesta segunda-feira (19) que ainda não recebeu nenhum pedido formal de autorização de estudos clínicos ou registro da vacina Sputnik V, em desenvolvimento pela Rússia contra a Covid-19.

A declaração ocorreu após o diretor do Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF, na sigla em inglês) Kirill Dmitriev anunciar, em entrevista à imprensa, que espera o registro da vacina ainda em dezembro. Com o aval, o fundo planeja iniciar uma produção em larga escala no Brasil.

Atualmente, a vacina, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, está na fase 3 de ensaios clínicos, tida como a última etapa de estudos. "Até o momento, não chegou à Anvisa nenhuma solicitação formal de autorização de estudo clínico ou pedido de registro para a vacina russa contra Covid-19", informou a agência, responsável pela avaliação.

Em nota, a Anvisa esclarece que um possível aval só poderá ser analisado após pedido das instituições responsáveis pelo desenvolvimento da vacina, o que ainda não ocorreu. Assim que obtiver essa autorização, a vacina russa deve ser produzida no Brasil em parceria com a farmacêutica União Química. O governo da Bahia já realizou a compra de 50 milhões de doses, a serem entregues diretamente do instituto russo.

O governo do Paraná também firmou acordo para produção da vacina, que inclui transferência de tecnologia, por meio do Tecpar (Instituto de Tecnologia do Paraná). Ainda não há informações se o governo federal irá firmar um acordo com a Rússia para disponibilizar a vacina no SUS.

"Nós iremos apresentar esses resultados de fase 3 aos órgãos de controle em cada país onde firmamos acordos para disponibilizar a Sputnik V, e a velocidade com a qual esses acordos serão aprovados depende de cada órgão, mas esperamos que, devido à pandemia, esse processo seja acelerado para estarmos, até dezembro, prontos para iniciar a distribuição", afirmou Dmitriev.

Se o cronograma correr como o esperado, a partir de janeiro devem ser enviadas as primeiras remessas com as doses das vacinas para os países na América Latina.

Questionado sobre a previsão de pedido de aval a testes e registro da vacina, o Instituto de Tecnologia do Paraná -que tem parceria com o Fundo de Investimento Direto da Rússia para uma futura produção no Brasil- informou, em nota, que o protocolo de validação da fase 3 de estudos clínicos está em fase de elaboração.

"A elaboração do dossiê é um processo complexo, que envolve tratativas técnicas, traduções e estudos sobre os dados que serão utilizados para a finalização do documento." Segundo o instituto, o protocolo oficial que será submetido aos órgãos regulatórios "terá o pedido de autorização dos testes no Brasil e detalhará o plano de execução da fase 3".

"Para a finalização do documento, o Tecpar aguarda definições do Fundo de Investimento Direto da Rússia sobre a dominialidade do registro". O instituto, porém, não deu previsão de prazos.

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