A agência que fiscaliza os medicamentos e alimentos dos Estados Unidos é a FDA (Food And Drug Administration). Ela continua sendo a mais prestigiada do mundo - a maioria dos países só estuda a possibilidade de liberar novo medicamento após a sua aprovação.

Até 1961, este órgão fiscalizador não era autorizado a solicitar às indústrias farmacêuticas provas de que o uso de um novo remédio, além de eficiente, não traria malefícios aos seus usuários.

Em outras palavras, ter uma boa relação risco-benefício. A aprovação desta lei pelo senado americano foi motivo de críticas. A principal acusação é a de que se estava dando um poder exagerado ao governo sobre a indústria farmacêutica. Uma burocracia no meio da relação médico/paciente, limitando a liberdade de ambos, diziam outros.

Nesta época, foi solicitada a liberação de um novo medicamento, que já vinha sendo usado largamente na Europa. O seu fabricante afirmava ter ele muitas indicações terapêuticas. Depressão, ejaculação precoce, síndrome pré-menstual, menopausa, insônia, entre outras.

Havia uma especial ênfase na sua indicação para as grávidas. Ele agiria no tratamento da insônia e no enjoo matinal, queixas muito frequentes nas mulheres nesta situação. O departamento do FDA, responsável pela liberação, vetou.

No seu entender, não havia estudos suficientes que demonstrassem a sua segurança. Também, nesta ocasião, começou a surgir uma epidemia de defeitos congênitos na Europa. Crianças nasciam com atrofia dos braços e/ou das pernas. Essa anormalidade foi chamada focomelia, por conta da semelhança dos membros dos seus portadores com os das focas.

Muitas teorias foram levantadas para explicar o fenômeno: impureza da água, resultados de testes nucleares, uma toxicina desconhecida, etc... O nome da substância, todos vocês já sabem, talidomida.

Graças a esta ação do FDA, a droga nunca foi vendida nos Estados Unidos. Enquanto em muitos países, inclusive no Brasil, milhares de crianças foram afetadas por este grave defeito congênito. A iniciativa do FDA se tornou um marco na regulação de medicamentos.

No entanto, decorridos mais de 60 anos, a ação fiscalizadora da segurança ainda tem problemas. Muitos problemas. Desde 2009, até este ano, a agência reguladora multou em 11 bilhões de dólares laboratórios farmacêuticos por desobedecerem às suas normas.

O recorde de uma multa foi este ano, apenas um deles foi penalizado em 3 bilhões de dólares. As principais faltas foram a não informação ao FDA de efeitos colaterais importantes, que surgiram após a aprovação do medicamento. A outra falta foi a promoção “off label” da medicação. Esta última consiste em divulgar para médicos e pacientes a eficiência de uma droga para uma outra indicação, ainda não aprovada pelo FDA.

Porém, não se trata de uma caso isolado. Muitos, inclusive os oito maiores laboratórios, que comercializam medicamentos em muitos países do mundo, já foram punidos com penas que variaram de 400 milhões a 2,3 bilhões de dólares. Apesar da magnitude das punições, estas cifras não representam muito no faturamento deste tipo de indústria.

Afinal, existem casos em que um único medicamento fatura mais de 11 bilhões em um ano. Agências reguladoras têm receio que essas empresas já estejam colocando multas na rubrica de custos do negócio. Por conta disso, estão pensando que, além da lei da punição financeira, exista também a de responsabilidade criminal, para os executivos das empresas faltosas.

O grande dilema é a existência de dois tipos de expectativas. De um lado, os pacientes com doenças cujos tratamentos atuais não sejam adequados, os laboratórios e a própria medicina, ansiosos por novas drogas. Do outro, médicos e a sociedade, pelo receio da prescrição de medicamentos que causem danos sérios aos seus usuários. Qual a sua posição ?

*É endocrinologista e escreve quinzen

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