Anvisa nega aprovação de vacina da Covid-19 atualizada para a cepa JN.1
Pedido era para aval das doses vendidas pela Zalika Farmacêutica, que tem contrato com o Ministério da Saúde
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou o pedido de aprovação da versão atualizada da vacina contra a Covid-19 da Zalika Farmacêutica.
Leia também
• Planos de saúde fecham 2024 com 52,2 milhões de beneficiários
• Hiperidrose: conheça condição que faz pessoas transpirarem mesmo sem gatilhos como calor e exercício
• Ozempic manipulado: médicos alertam para riscos de remédio alternativo
O imunizante é o que faz parte do contrato de quase 60 milhões de doses com o governo brasileiro.
O Ministério da Saúde aguardava o aval para que o Brasil passasse a receber a vacina atualizada para a última variante recomendada pela Organização Mundial da Saúde (OMS), a JN.1.
A decisão da agência de indeferir o pedido foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) no último dia 3.
Em nota, a Zalika diz que a decisão da Anvisa foi “em função do prazo para análise ter expirado, ficando pendentes esclarecimentos por parte da empresa para certas dúvidas da agência”.
A Zalika afirma ainda que "nesta semana complementará os processos administrativos e enviará todos os dados atualizados".
Hoje, as doses disponíveis nos postos de saúde são direcionadas para a cepa XBB.1.5.
Elas foram desenvolvidas ainda no final de 2023 e aprovadas no Brasil no início de 2024.
Em abril do ano passado, porém, a OMS recomendou a atualização para a cepa JN.1, medida que foi seguida pela Anvisa em instrução normativa publicada em setembro.
Dois meses depois, em novembro, a agência chegou a autorizar as versões atualizadas para a JN.1 das vacinas produzidas pela Pfizer e pela Moderna.
No entanto, no mesmo mês, o Ministério da Saúde realizou uma licitação e estabeleceu o contrato para a aquisição de vacinas para adultos somente com a Zalika Farmacêutica.
A exceção são as doses pediátricas, que são da Pfizer.
A Zalika é a representante brasileira do Instituto Serum, na Índia, e as doses contempladas no contrato são da vacina Covovax, desenvolvida pela Novavax e produzida no instituto.
O pregão, que segundo a pasta da Saúde gerou uma economia superior a R$ 1 bilhão, é para o recebimento de 57 milhões de unidades em até dois anos.
Em dezembro, a Zalika submeteu à Anvisa o pedido de aprovação da versão atualizada da Covovax para a JN.1.
O contrato do Brasil com o laboratório é para o recebimento das doses mais atualizadas aprovadas pela Anvisa.
Em nota, o Ministério da Saúde diz que, como a empresa não poderá entregar as doses mais atualizadas, da forma que estabelece o contrato, a pasta "seguirá com o processo de compra com a segunda colocada no pregão, conforme determina a legislação".
O ministério não especifica se a empresa é a Pfizer ou a Moderna.
A pasta afirma ainda que as questões técnicas da Zalika com a Anvisa não terão impacto na distribuição de doses pelo país e destaca que neste ano já foram repassadas 2,6 milhões de doses de vacinas aos estados e municípios. Além disso, há mais 2,7 milhões de doses em estoque.
Enquanto a Zalika não submete as informações pendentes à Anvisa, e o Ministério não estabelece um novo contrato, as doses utilizadas no país seguirão sendo da XBB.
Porém, na instrução normativa da Anvisa que indicou a atualização para a JN.1 a agência também determinou que as doses antigas podem continuar a ser usadas até nove meses após a aprovação do novo imunizante, ou seja, até o meio do ano.
Vacinação entrou na rotina
No ano passado, a vacinação contra a Covid-19 entrou nos calendários de rotina de crianças, idosos e gestantes no Brasil.
Com a nova estratégia, o Brasil passou a indicar de forma permanente uma dose para gestantes a cada gravidez e uma dose a cada seis meses para idosos com 60 anos ou mais.
Isso independentemente da quantidade de vacinas previamente recebidas pelo indivíduo.
Em relação às crianças entre 6 meses e 5 anos que ainda não receberam a proteção, o esquema primário deve ser feito com duas doses e quatro semanas de intervalo entre elas, no caso da vacina da Moderna.
Já para a vacina da Pfizer, o esquema é de três doses, com a segunda aplicada quatro meses depois da primeira, e a terceira oito meses após a segunda.
A da Pfizer é a que está disponível hoje no país para a faixa etária.
Para os demais grupos chamados de prioritários, que não têm calendários de rotina específicos no PNI, a proteção e seus reforços continuam a ser ofertados no Brasil no esquema de “vacinação especial”.
Os grupos são: imunocomprometidos; pessoas vivendo em instituições de longa permanência; indígenas; ribeirinhos; quilombolas; puérperas; trabalhadores da saúde; pessoas com deficiência permanente; pessoas com comorbidades; pessoas privadas de liberdade; funcionários do sistema de privação de liberdade; adolescentes e jovens cumprindo medidas socioeducativas; e pessoas em situação de rua.
Para os imunocomprometidos, o Ministério da Saúde recomenda uma dose da vacina a cada seis meses, enquanto para os demais o reforço é indicado anualmente.