Anvisa faz recolhimento de medidor de glicose e interdita teste de glicose sanguínea; veja os lotes

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária ( Anvisa) determinou nesta quinta-feira (17) o recolhimento e a suspensão de três lotes do medidor de glicose sanguínea Ok Pro: OKPR000266498, OKPR000266508 e OKPR000266509, que são fabricados pela empresa Biomolecular Technology Comércio, Exportação e Distribuição de Materiais Médicos e Laboratoriais Ltda.

Dessa forma, passa a ser proibido comercializar, importar, distribuir, anunciar e utilizar qualquer um dos lotes suspenso.

Segundo a agência, os produtos foram reprovados nas análises realizadas pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, da Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz).

Além disso, foram interditados os lotes HHH240415B-1 e B30025B25-1 do teste de glicose sanguínea Ok Pro. O primeiro não obteve resultado satisfatório nos três testes realizados pela Fiocruz.

Já o segundo apresentou resultado insatisfatório no ensaio de análise de conformidade.

O que você deve fazer se tiver o produto
A Anvisa orienta que os consumidores devem entrar imediatamente em contato com o Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC) do fabricante, pelo e-mail [email protected], para mais informações a respeito do recolhimento e da substituição do produto.


Em nota, a empresa responsável pelo medidor, a Biomolecular Technology, informou que "não houve qualquer confirmação de desvio de qualidade no sistema de monitoramento glicêmico OK PRO". O documento também destaca que já solicitou a contraprova dos testes e que os medidores da Ok Pro possuem registros na ANVISA, entre outras certificações. Confira a íntegra da nota:



Nota da Ok Biotech Co. Ltd e Biomolecular

A empresa BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMERCIO, IMPORTACAO, EXPORTACAO E DISTRIBUICAO DE MATERIAIS MEDICOS E LABORATORIAIS LTDA, inscrita no CNPJ 07.767.477/0001-46 – detentora do registro do sistema de monitoramento glicêmico OK PRO do fabricante Ok Biotech CO. Lt., em referência à publicação do portal Folha de Pernambuco da matéria com título “Anvisa faz recolhimento de medidor de glicose e interdita teste de glicose sanguínea; veja os lotes” veem através desta nota esclarecer:

Até o presente momento, não houve qualquer confirmação de desvio de qualidade no sistema de monitoramento glicêmico OK PRO. Alguns testes iniciais apresentaram laudos insatisfatórios nos primeiros testes realizados pela FIOCRUZ/INCQS. Conforme a legislação sanitária vigente, as análises são divididas em várias etapas, necessitando a realização da contraprova para a conclusão final. Até que seja realizada a análise de contraprova, ou seja, uma nova rodada de testes - o processo permanece inconclusivo. 

Informamos ainda que já solicitamos a análise de contraprova dos testes que motivaram a referida interdição que será realizada em breve na Fiocruz/INCQS, em conformidade com as disposições legais aplicáveis. 

Já nos reunimos também com a Vigilância Sanitária Estadual visando um melhor entendimento sobre o rito e nos comprometemos a auxiliar no que for necessário, até que se realize o teste de contraprova que definirá, pela comprovação da qualidade dos produtos Ok Pro. 

Estamos em contato permanente com a ANVISA e com a Secretaria do Estado de Saúde para verificar todos os trâmites necessários. Nosso objetivo é agilizar os testes de contraprova dos produtos que estão em quarentena e, desta forma, comprovar que o sistema de monitoramento glicêmico Ok Pro é confiável. 

Os produtos Ok Pro possuem registros na ANVISA, certificações nacionais e internacionais, Certificado de Boas Práticas de Fabricação - ANVISA, certificado ISO 15107:2013 que estabelece os padrões de qualidade e verificação do desempenho analítico de sistemas de monitoramento glicêmico, conforme estabelecido na IN 24/2018 da ANVISA.

Lembramos que, ação cautelar consiste em uma medida preventiva que perdura até que seja realizada a última análise comprovando a qualidade dos produtos ou qualquer desvio de qualidade. Ainda não se trata de algo definitivo! Conforme estabelecido no código de saúde do Estado de Minas Gerais Lei 13.317/99 e Lei Federal 6437/77, o rito pericial não se encerra somente na primeira análise.

Reafirmamos o nosso compromisso com a saúde pública e segurança dos pacientes, bem como a confiabilidade e a alta qualidade do sistema de monitoramento glicêmico Ok Pro. Temos plena confiança em nossos produtos, que são desenvolvidos e produzidos seguindo as mais rigorosas normas técnicas e regulatórias.

Permanecemos à disposição para quaisquer esclarecimentos adicionais e para colaborar integralmente com as autoridades competentes.

Outros esclarecimentos podem ser obtidos pelos canais de atendimento -WhatsApp (11) 94527-6394 e/ou e-mail [email protected].

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